Silgard

Silgard (Gardasil) on neljavalentne inimese papilloomiviiruse (tüüpide 6, 11, 16, 18 rekombinantne adsorbeeritud) vaktsiin.

Vaktsiini koostis

Vaktsiini toimeained on inimese papilloomiviiruse tüüpide (6, 11, 16 ja 18) kõrgpuhastatud mittenakkuslikud valgud.

1 annus (0,5 ml) sisaldab umbes:

• inimese papilloomiviiruse1 tüübi 6 L1 proteiini2,3 20 mikrogrammi
• inimese papilloomiviiruse1 tüübi 11 L1 proteiini2,3 40 mikrogrammi
• inimese papilloomiviiruse1 tüübi 16 L1 proteiini2,3 40 mikrogrammi
• inimese papilloomiviiruse1 tüübi 18 L1 proteiini2,3 20 mikrogrammi

1 Inimese papilloomiviirus, human papillomavirus, HPV.

2 L1 valgud viiruste moodi osakestena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C 5 (tüvi 1895)) kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat.

3 adsorbeerituna vaktsiinide abiainele amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (225 mikrogrammi alumiiniumi).

Vaktsiini suspensiooni abiained on naatriumkloriid, L histidiin, polüsorbaat 80, naatriumboraat ja süstevesi.

Enne loksutamist võib Silgard olla selge vedelik valge sademega. Pärast korralikku loksutamist on see valge hägune vedelik.

Tootja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland

Vaktsiini kasutamine

Silgard on vaktsiin inimese papilloomiviiruse tüüpidega 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste vastu. Nendeks haigusteks on emakakaelakasvaja, naissuguelundite (emakakaela, häbeme ja tupe) vähieelsed kahjustused ja suguelundite tüükad. HPV tüübid 16 ja 18 põhjustavad ~70% emakakaelakasvajate juhtudest ning 70% HPV-ga seotud häbeme ja tupe vähieelsetest kahjustustest. HPV tüübid 6 ja 11 põhjustavad ligikaudu 90% suguelundite tüügaste juhtudest. Silgard ei saa põhjustada haigusi, mille vastu ise kaitseb.

Silgard toodab tüübispetsiifilisi antikehi ning kliinilised uuringud on näidanud, et ta kaitseb nende HPV 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste vastu 16–26-aastasi täiskasvanud naisi. Samuti toodab vaktsiin antikehi 9–15-aastastel lastel ja noorukitel. Nende tüübispetsiifiliste antikehade haigusi ennetav toime täiskasvanud meestele pole teada.

Suurimat kasu Silgardist oodatakse vaktsiini manustamisel enne igasugust kokkupuudet inimese papilloomiviiruse tüüpidega, mille vastu vaktsiin kaitseb. Kuid isikutel, kes on juba nakatunud ühe või rohkema vaktsiini HPV tüübiga, kaitseb vaktsiin ülejäänud vaktsiiniga seotud HPV tüüpide eest.

Vaktsiini ei soovitata kasutada, kui vaktsineeritaval isikul on

• allergia (ülitundlikkus) toimeainete või Silgardi mõne koostisosa suhtes (loetletud abiainete all – vt lõik 6);
• tekkinud allergiline reaktsioon pärast Silgardi annuse manustamist.
• kõrge palavikuga kulgev haigus. Väike palavik või ülemiste hingamisteede nakkus (nt külmetus) ei ole iseenesest põhjused vaktsineerimise edasilükkamiseks.

Arsti tuleb informeerida, kui vaktsineeritaval isikul on veritsushäire (haigus, mis põhjustab normaalsest rohkem verejookse), nt hemofiilia ehk veritsustõbi või kui vaktsineeritaval isikul on nõrgestatud immuunsüsteem, nt geneetilise defekti või HIV nakkuse tõttu, samuti kui vaktsineeritav isik on rase, püüab rasestuda või rasestub vaktsineerimise kuuri käigus.

Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Silgard tagada 100% vaktsineeritute täielikku kaitset. Silgard ei kaitse iga inimese papillooomiviiruse tüübi eest, seetõttu tuleb jätkata asjakohaste ettevaatusabinõude kasutamist seksuaalsel teel levivate haiguste vältimiseks. Silgard ei kaitse teiste haiguste eest, mille põhjustajaks ei ole inimese papilloomiviirus.

Vaktsineerimine ei asenda tavapärast emakakaela skriiningtesti. Te peate jätkuvalt järgima oma arsti juhiseid emakakaela äigepreparaadi/Pap testi tegemise ning ennetavate ja kaitsvate abinõude osas.

Kaitse kestus ei ole seni teada. Täiendava vaktsiiniannuse vajalikkust uuritakse käimasolevates pikaajalistes jätku-uuringutes (follow-up studies).

Silgardi võib manustada samal visiidil koos B-hepatiidi vaktsiiniga, kasutades erinevaid süstekohti (teie keha teist osa, nt teist kätt või jalga). Silgardi toime ei pruugi olla optimaalne, kui kasutatakse immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid. Kliinilistes uuringutes ei vähendanud suukaudsed või teised rasestumisvastased vahendid (nt pillid) Silgardiga saavutatud kaitset. Silgardi võib manustada rinnaga toitvatele või seda planeerivatele naistele. Puuduvad andmed selle kohta, et Silgard mõjutaks autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Silgardi süstib arst. Silgard süstitakse läbi naha lihasesse (eelistatavalt õlavarre või reielihasesse). Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas ühegi teise vaktsiini või lahusega. Vaktsineeritavale isikule manustatakse kolm vaktsiiniannust. Vaktsineeritav isik peab läbima kolmest annusest koosneva vaktsinatsioonikuuri, muidu ei pruugi kaitse olla täielik. Kui ettenähtud süst jääb tegemata, otsustab arst, millal see annus manustada.

• 1. süst: valitud kuupäeval.
• 2. süst: ideaaljuhul 2 kuud pärast esimest süsti.
• 3. süst: ideaaljuhul 6 kuud pärast esimest süsti.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka Silgard põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Pärast Silgardi kasutamist võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid:

• Väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil kümnest) kõrvaltoimeid süstekohas, sh valu, turse ja punetus. Ka täheldati palavikku.
• Sageli (rohkem kui ühel patsiendil sajast) kõrvaltoimed süstekohal, sh verevalum, sügelus.
• Väga harva (vähem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest) hingamisraskust (bronhospasmi).
• Harva (vähem kui ühel patsiendil tuhandest) nõgestõbi (urtikaaria).

Kirjeldatud on ka pearinglust, iiveldust, oksendamist ja minestamist. Kuigi minestamist esines harva, tuleb patsiente jälgida 15 minuti jooksul pärast HPV vaktsiini saamist. Kirjeldatud on allergilisi reaktsioone, milleks võivad olla hingamisraskus, vilisev hingamine (bronhospasm), nõgestõbi ja lööve. Mõned neist reaktsioonidest on olnud tõsised.

Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, on üldise kasutamise käigus teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: lümfisõlmede suurenemine (kaelal, kaenlaalustes või kubeme piirkonnas), Guillaini-Barré sündroom (lihasenõrkus, tundehäired, käte, jalgade ja ülakeha surisemine) ning peavalu.

Välislingid

• [1]